|
Πιστοποίηση για Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα
Υ.Α. ΔΥ8δ/Γ.Π.ΟΙΚ./1348/2004
Σύστημα Αρχών & Κατευθυντήριων Γραμμών για την Ορθή Πρακτική Διανομής Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων
Με τον όρο “ιατροτεχνολογικό προϊόν” (Οδηγία 93/42/ΕΟΚ) νοείται κάθε όργανο, συσκευή, εξοπλισμός, υλικό ή άλλο είδος, χρησιμοποιούμενο μόνο ή σε συνδυασμό, συμπεριλαμβανομένου και του λογισμικού που απαιτείται για την ορθή του λειτουργία, το οποίο προορίζεται από τον κατασκευαστή να χρησιμοποιείται στον άνθρωπο για σκοπούς:
- διάγνωσης, πρόληψης, παρακολούθησης ή ανακούφισης ασθένειας
- διάγνωσης, παρακολούθησης, θεραπείας, ανακούφισης ή επανόρθωσης τραύματος ή αναπηρίας
- διερεύνησης, αντικατάστασης ή τροποποίησης της ανατομίας μίας φυσιολογικής λειτουργίας
- ελέγχου της σύλληψης
και του οποίου η κύρια δράση εντός ή επί του ανθρώπινου σώματος δεν επιτυγχάνεται με φαρμακολογικά ή ανοσολογικά μέσα ούτε μέσω του μεταβολισμού, αλλά του οποίου η λειτουργία μπορεί να υποβοηθείται από τα μέσα αυτά.
Τα Ι/Π Κατηγορίας Ι
Ο κατασκευαστής Ι/Π που ανήκουν στην Κατηγορία Ι ή ο εγκατεστημένος στην Ευρωπαϊκή Ένωση εντολοδόχος του (κατασκευαστής) εκτός των επί παραγγελία προϊόντων και των προϊόντων που προορίζονται για κλινικές έρευνες, προκειμένου να τοποθετήσει την σήμανση “CE” θα πρέπει να ακολουθήσει μία διαδικασία, ορισμένα απλά βήματα τα οποία δεν απαιτούν την εμπλοκή ή την παρέμβαση ενός Κοινοποιημένου Οργανισμού.
Τα Ι/Π Κατηγορίας ΙΙ και ΙΙΙ
Οι εταιρίες που παράγουν, αντιπροσωπεύουν ή/ και διακινούν προϊόντα τα οποία κατατάσσονται ως ιατροτεχνολογικά προϊόντα Κατηγορίας ΙΙα, ΙΙβ ή ΙΙΙ θα πρέπει να ικανοποιούν τις απαιτήσεις της Οδηγίας 93/42/ΕΟΚ και να εφαρμόζουν ένα πλήρες Σύστημα για την Ποιότητα (Σύστημα Διασφάλισης Ποιότητας) σύμφωνα με το Παράρτημα ΙΙ της Οδηγίας, να εξασφαλίζουν ότι εφαρμόζεται ένα Σύστημα για την Ποιότητα κατά την παραγωγή σύμφωνα με το Παράρτημα V της Οδηγίας ή να εφαρμόζει ένα Σύστημα για την Ποιότητα κατά την τελική επιθεώρηση σύμφωνα με το Παράρτημα VΙ της Οδηγίας αντιστοίχως (απαιτείται η εμπλοκή ή η παρέμβαση ενός Κοινοποιημένου Οργανισμού).
|
